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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2300015、CXHS2300016），甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?，BPI-D0316）擬用于“具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療”的上市許可申請獲受理。

△甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）作用機(jī)理圖

2021年3月，貝福替尼擬用于“既往經(jīng) EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療”上市許可申請獲得受理，目前處于技術(shù)審評過程中，此次是本品第2個(gè)適應(yīng)癥獲得上市許可受理。

本次上市許可申請基于一項(xiàng)隨機(jī)、對照、多中心、開放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR敏感突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，評價(jià)貝福替尼（75→100 mg）對比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。研究共納入362名患者，按1：1隨機(jī)化分組到貝福替尼組或埃克替尼組。貝福替尼組和埃克替尼組IRC評估的中位PFS分別為22.1個(gè)月和13.8個(gè)月（HR 0.49, P<0.0001），相較于埃克替尼，貝福替尼可降低51%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，貝福替尼仍可降低52%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)主要為1~2級，血小板減少是最常見的TRAE。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，甲磺酸貝福替尼在NSCLC一線人群中再次取得了令人振奮的臨床試驗(yàn)結(jié)果，刷新了第三代EGFR-TKI的最高PFS記錄。在整體療效、顱內(nèi)療效、安全性等方面，貝福替尼均有不俗表現(xiàn)，獨(dú)有的75 mg→100 mg導(dǎo)入期設(shè)計(jì)為患者提供了平穩(wěn)的耐受緩沖過程。期待貝福替尼早日全線獲批，造福更多中國NSCLC患者。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示，甲磺酸貝福替尼前期申報(bào)過程歷經(jīng)諸多挑戰(zhàn)，貝達(dá)人通力協(xié)作，終于獲得一線適應(yīng)癥上市許可申請的受理。我們將繼續(xù)做好審評期間及上市前準(zhǔn)備，助力貝福替尼全線獲批，為廣大NSCLC患者提供更好的治療選擇。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁蔡萬裕表示，貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域，所研發(fā)的中國首個(gè)第一代EGFR靶向抗癌藥埃克替尼已惠及數(shù)十萬中國肺癌患者，恩沙替尼的獲批上市再次填補(bǔ)了我國ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的空白。作為新型第三代EGFR-TKI，甲磺酸貝福替尼將接力第一代EGFR-TKI耐藥后的靶向治療，其在一線人群中再次取得的優(yōu)異成績標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在肺癌治療領(lǐng)域的薪火相傳。

貝達(dá)藥業(yè)聚焦肺癌靶向藥的研究開發(fā)，甲磺酸貝福替尼有望與公司已上市的鹽酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶點(diǎn)），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met雙特異性抗體）、BPI-21668（PI3Kα抑制劑）組合發(fā)力，針對肺癌病人不同靶點(diǎn)和不同的耐藥突變，提供對應(yīng)的治療藥物，滿足其臨床需求，給患者提供更好的治療選擇。