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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP00192；2023LP00193），公司申報(bào)的甲磺酸貝福替尼膠囊擬用于“EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助治療”適應(yīng)癥獲批開展臨床試驗(yàn)。研究設(shè)計(jì)與貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)第一代EGFR抑制劑埃克替尼對(duì)照，開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬的III期臨床研究。

△甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）作用機(jī)理圖

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其NSCLC一線、二線治療適應(yīng)癥目前均在NDA審評(píng)過程中，此次是貝福替尼開展的第三項(xiàng)適應(yīng)癥研究。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，肺癌術(shù)后輔助治療可以進(jìn)一步減少?gòu)?fù)發(fā)、延長(zhǎng)患者生存，對(duì)于EGFR突變陽性的NSCLC患者，EGFR-TKI已成為早期可切除肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療手段。基于此前貝福替尼在NSCLC一線治療中取得的亮眼成績(jī)，本次研究勇于打破同類第三代EGFR-TKI術(shù)后輔助與安慰劑對(duì)照的傳統(tǒng)局面，研究設(shè)計(jì)貝福替尼將與權(quán)威指南推薦的埃克替尼作為對(duì)照，針對(duì)NSCLC術(shù)后輔助治療臨床試驗(yàn)結(jié)果更加值得期待。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示，貝福替尼優(yōu)異的療效與安全性已在二線、一線NSCLC人群中獲得印證，此次NSCLC術(shù)后輔助臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)標(biāo)志著貝福替尼將有希望造福更多EGFR陽性的NSCLC患者，貝達(dá)藥業(yè)將全力推進(jìn)貝福替尼全線適應(yīng)癥的注冊(cè)工作，深度發(fā)掘更多治療潛能，期待貝福替尼早日惠及中國(guó)廣大NSCLC患者。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁蔡萬裕表示，作為國(guó)內(nèi)靶向抗癌藥的探路者，貝達(dá)藥業(yè)自主創(chuàng)制的國(guó)內(nèi)首款第一代EGFR-TKI埃克替尼于2011年獲批上市，并于2021年再次取得NSCLC術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。此次第三代EGFR-TKI貝福替尼術(shù)后輔助適應(yīng)癥臨床申請(qǐng)的獲批，代表著貝達(dá)藥業(yè)在靶向抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的又一次傳承。