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10月20-24日，2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)在西班牙馬德里隆重舉行。貝達(dá)藥業(yè)“恩沙替尼在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的療效與安全性：一項(xiàng)多中心，開放標(biāo)簽，單臂，II期臨床研究”以poster形式在大會(huì)展示，iORR高達(dá)71.4%，展現(xiàn)出具有前景的顱內(nèi)療效。

摘要號：1370P

專場：轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

PI：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院常建華教授

核心要點(diǎn)：這是一項(xiàng)單臂、開放、多中心II期臨床研究，旨在評價(jià)恩沙替尼治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者療效和安全性。主要終點(diǎn)指標(biāo)為顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）。

●截至2023年3月24日，共有17例患者入組，其中14例患者接受恩沙替尼治療并有≥1次的療效評估，可用于療效/安全分析。患者中位年齡為55歲，71.4%為女性。1例（7%）患者為恩沙替尼一線治療，其余13例（93%）患者為恩沙替尼二線治療（前線為克唑替尼治療）。中位隨訪時(shí)間為13.9個(gè)月（范圍，4.4-47.5）。其中6例（42.9%）患者依然在組治療。

●療效：主要終點(diǎn)指標(biāo)iORR為71.4%（95%CI, 41.9%-91.6%），2例（14.3%）完全緩解（CR），8例（57.1%）部分緩解（PR）。4例患者疾病穩(wěn)定（SD），iDCR為100%（95%CI, 76.8%-100.0% ）。基于6例iPFS事件數(shù)，中位iPFS達(dá)到13.6個(gè)月（95%CI, 4.4-not evaluable [NE] ）。10例腫瘤緩解患者中，中位iDoR為13.0個(gè)月（95%CI, 5.4-NE）。中位全身性PFS為13.6個(gè)月，1年P(guān)FS率為53.3%。總生存期尚未成熟。MMSE未發(fā)生變化（相對基線≤3分改變）。中位CSF/血漿藥物濃度比為1.52%。

●安全性：14例患者中，共有13例（92.9%）出現(xiàn)治療期間不良反應(yīng)事件（TEAEs），其中5例（35.7%）出現(xiàn)≥3級不良反應(yīng)。13例（92.9%）患者出現(xiàn)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs）。皮疹（85.7%），AST升高（35.7%）最為常見。≥3級TRAEs共有4例（28.6%），1例（7.1%）出現(xiàn)嚴(yán)重TRAEs。3例（21.4%）患者因TRAEs減量。

●結(jié)論：ALK陽性腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者在接受恩沙替尼治療后iORR可達(dá)71.4%，展現(xiàn)出具有前景的顱內(nèi)療效。總體上，恩沙替尼的血腦屏障穿透性較高且耐受性好。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑， 已獲得非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療的一線和二線適應(yīng)癥。此次常建華教授團(tuán)隊(duì)在恩沙替尼作為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌伴腦轉(zhuǎn)移的II期研究中進(jìn)行了進(jìn)一步的探索，感謝研究者的辛勤付出，期待更多臨床數(shù)據(jù)和研究結(jié)果為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)的支持，造福更多的患者。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院常建華教授表示，此次公布的恩沙替尼腦轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)顯示，患者的iORR達(dá)到71.4%，結(jié)合既往發(fā)布的數(shù)據(jù)綜合提示恩沙替尼顱內(nèi)外都有著顯著的臨床療效，對ALK陽性腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者的臨床數(shù)據(jù)是一個(gè)重要的補(bǔ)充。未來，期待包括恩沙替尼在內(nèi)的ALK-TKI在腦轉(zhuǎn)移NSCLC中的探索也會(huì)有更多的探索方向和重要的臨床價(jià)值。