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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20230011、H20230012)，甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?）適用于“具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療”適應(yīng)癥獲批上市。這是甲磺酸貝福替尼膠囊獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

甲磺酸貝福替尼膠囊是針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。既往臨床研究數(shù)據(jù)被《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評(píng)價(jià)：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的新候選藥物，可作為中國(guó)患者新的用藥選擇。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機(jī)理圖

本次新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、多中心、開(kāi)放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的EGFR敏感突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，評(píng)價(jià)貝福替尼（75→100 mg）對(duì)比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。研究共納入362名患者，按1：1隨機(jī)化分組到貝福替尼組或埃克替尼組。貝福替尼組和埃克替尼組IRC評(píng)估的中位PFS分別為22.1個(gè)月和13.8個(gè)月（HR 0.49, P<0.0001），相較于埃克替尼，貝福替尼可降低51%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。在基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移患者中，貝福替尼仍可降低52%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)主要為1~2級(jí)，血小板減少是最常見(jiàn)的TRAE。試驗(yàn)過(guò)程中未觀察到新的安全性信號(hào)。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)貝福替尼一線(xiàn)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)不僅是對(duì)其臨床效果和安全性的進(jìn)一步認(rèn)可，也是對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的鼓勵(lì)和支持。期待貝福替尼在未來(lái)能夠幫助更多的肺癌患者戰(zhàn)勝病魔，重獲新生。

項(xiàng)目主要研究者、上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示，貝福替尼一線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生提供了新的治療武器，將提升晚期肺癌患者生存質(zhì)量。期待貝福替尼開(kāi)展更多臨床研究，累積更多臨床數(shù)據(jù)，為中國(guó)患者提供更好的治療指導(dǎo)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示，貝福替尼一線(xiàn)適應(yīng)癥的獲批，離不開(kāi)監(jiān)管部門(mén)和臨床專(zhuān)家長(zhǎng)期的支持與幫助，是公司多部門(mén)通力協(xié)作、辛勤付出的結(jié)果，更是貝達(dá)在肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的堅(jiān)守和傳承。期待貝福替尼為更多非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)福音，公司將繼續(xù)堅(jiān)持醫(yī)藥創(chuàng)新，做更多老百姓用得起的新藥好藥。