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9月9日至12日，2023世界肺癌大會(huì)（WCLC）在新加坡舉行。來自全球100多個(gè)國家的數(shù)千名專業(yè)人士齊聚一堂，共同探討肺癌和其他胸部惡性腫瘤的前沿診療進(jìn)展。貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼NEOEAST研究成果亮相此次大會(huì)。

摘要編號(hào)：EPO7.05-02

類型：壁報(bào)展示

研究名稱：恩沙替尼作為II-IIIB期ALK陽性NSCLC新輔助治療的II期研究

PI: 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 吳楠教授

研究背景

現(xiàn)有研究和大量臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，ALK-TKI能夠顯著改善晚期ALK陽性NSCLC的生存預(yù)后，延長(zhǎng)患者的總體生存時(shí)間，為患者提供更好的臨床獲益。雖然ALK-TKI在晚期ALK陽性NSCLC治療中取得了令人鼓舞的療效，但在可手術(shù)Ⅱ～ⅢB期肺癌人群中新輔助治療的療效和安全性尚不清晰。新輔助治療能夠?yàn)樘岣叻伟┑目傮w治愈率帶來可能，且回顧性研究數(shù)據(jù)顯示，將ALK-TKI作為可手術(shù)NSCLC人群的新輔助治療策略，患者的總體耐受性良好，并具有較好的臨床獲益，但目前相關(guān)的研究數(shù)據(jù)較少，還缺乏前瞻性證據(jù)，有必要進(jìn)一步開展臨床研究。

研究設(shè)計(jì)

本研究是一項(xiàng)開放、單臂、前瞻性Ⅱ期臨床研究，計(jì)劃招募10名受試者，招募已于2022年5月開始，目前正在進(jìn)行中，初步數(shù)據(jù)收集預(yù)計(jì)將于2024年完成。研究團(tuán)隊(duì)以年齡在18至75歲、組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)存在ALK融合的、可切除的Ⅱ-ⅢB期肺腺癌作為研究對(duì)象。

關(guān)鍵入組標(biāo)準(zhǔn)包括：至少一種可測(cè)量疾病（RECIST 1.1）、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)表現(xiàn)狀態(tài)評(píng)分0～1，且器官功能良好。

排除標(biāo)準(zhǔn)包括：混合鱗狀細(xì)胞癌、大細(xì)胞癌、小細(xì)胞肺癌和任何既往接受過全身治療的患者。

符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者將接受恩沙替尼225mg口服，每日1次，作為新輔助治療方案，持續(xù)8周，并在完成新輔助治療、進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的毒性后重新評(píng)估是否需要手術(shù)。手術(shù)切除將安排在最后一次新輔助治療后的3至21天內(nèi)。

手術(shù)后，研究團(tuán)隊(duì)將根據(jù)影像學(xué)結(jié)果和術(shù)后病理檢查，允許患者接受4個(gè)周期的含鉑化療，以及隨后長(zhǎng)達(dá)2年的恩沙替尼輔助治療，直至疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展、無法耐受的毒性、死亡、停藥或調(diào)查員的決定。

主要研究終點(diǎn)

研究者評(píng)估的主要病理反應(yīng)（定義為手術(shù)標(biāo)本中殘留的活腫瘤細(xì)胞不超過10%）

次要研究終點(diǎn)

病理完全緩解、研究者根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率、無病生存期、總生存期以及通過不良事件發(fā)生率評(píng)估的安全性（CTCAE 5.0）

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ALK抑制劑， 已獲得非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者治療的一線和二線適應(yīng)癥。此次吳楠教授團(tuán)隊(duì)在恩沙替尼作為II-IIIB期ALK陽性NSCLC新輔助治療的II期研究中進(jìn)行了進(jìn)一步的探索，感謝研究者的辛勤付出，期待更多臨床數(shù)據(jù)和研究結(jié)果為臨床治療提供循證醫(yī)學(xué)的支持，造福更多的患者。