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全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長 丁列明

　　“中國的細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)幾乎與國際同步，有機(jī)會成為‘領(lǐng)跑者’。”今年全國兩會，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明立足行業(yè)現(xiàn)狀，建議大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基因治療藥物研發(fā)。

　　目前，國外已有多款多種類型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品上市，國內(nèi)也有數(shù)款治療惡性血液腫瘤的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品上市，上百個細(xì)胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。

　　“細(xì)胞和基因治療是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，建議緊跟前沿研究，成立專門部門，配備專業(yè)人才，加強(qiáng)與企業(yè)交流并給予指導(dǎo)，加快審評審批。”丁列明表示，細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)品不同于傳統(tǒng)化藥和生物制品，個性化和特殊性非常突出，需要藥監(jiān)部門和科研主體之間加強(qiáng)溝通，并根據(jù)行業(yè)前沿持續(xù)完善技術(shù)評價(jià)體系。

　　丁列明建議，鼓勵各方共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識，快速更新CGT（細(xì)胞和基因治療）領(lǐng)域指南，以開放的態(tài)度寬進(jìn)嚴(yán)出。同時，建立CGT藥物專門審評部門，增加審評人員，并試行優(yōu)先審評券制度，推動審評資源大力支持優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。

　　政策方面，相關(guān)部門一直重視細(xì)胞和基因治療藥物的技術(shù)評價(jià)研究，目前已經(jīng)發(fā)布了20余項(xiàng)指導(dǎo)原則。但沒有具體配套實(shí)施細(xì)則，更多側(cè)重于健全標(biāo)準(zhǔn)體系、完善臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范和加強(qiáng)安全性評價(jià)，亟待補(bǔ)充支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面的規(guī)劃布局和政策供給。

　　“可從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強(qiáng)布局規(guī)劃和政策供給，鼓勵開放競爭、高質(zhì)量發(fā)展。”丁列明建議，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策供給，引導(dǎo)國內(nèi)資金投資，同時深化國際合作，在不違反人類遺傳資源相關(guān)管理要求前提下，盡可能放開限制，加速產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、人才鏈融合。

　　經(jīng)過科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新藥企等科研主體和科學(xué)家多年的研發(fā)，目前，我國細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，在一些領(lǐng)域取得了重大成果，走在全球前列。

　　“聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用。”丁列明建議，對具有原創(chuàng)性、核心競爭力的科研項(xiàng)目和科研團(tuán)隊(duì)給予大力支持，在底層技術(shù)上幫助解決“卡脖子”問題，加快建立中國自主技術(shù)開發(fā)的臨床級別人誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞庫。