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1月5日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL2400010國；CXHL2400011國；CXHL2400012國），公司申報的BPI-520105片藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

BPI-520105是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的針對多種EGFR突變的Pan-EGFR抑制劑，擬用于治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。

△BPI-520105作用機理圖

臨床前研究顯示，BPI-520105能夠高效抑制多種EGFR突變，包括EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。BPI-520105通過抑制EGFR磷酸化及下游信號通路發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-520105臨床前研究展現(xiàn)出良好的體外及體內(nèi)活性、藥代動力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。

貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，BPI-520105作為一個Pan-EGFR抑制劑，可實現(xiàn)對EGFR突變的全覆蓋，在治療EGFR突變的癌癥上可望有廣泛的應(yīng)用前景。