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12月4日，Eyepoint Pharmaceuticals（EyePoint）在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)DAVIO 2達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

DAVIO 2是以阿柏西普為對(duì)照組，針對(duì)先前接受過(guò)治療的w-AMD患者進(jìn)行隨機(jī)、雙盲Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在探索EYP-1901在w-AMD患者中的療效和安全性并用以支持啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。所有入組的受試者既往均接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療，并被隨機(jī)分配到EYP-1901（2mg或3mg組）或阿柏西普對(duì)照組之一。DAVIO 2試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是從第一天到第28周和32周最佳矯正視力（BCVA）的平均變化差異；次要終點(diǎn)包括安全性、治療負(fù)擔(dān)減少程度、6個(gè)月內(nèi)無(wú)需補(bǔ)充抗VEGF注射的比例和光學(xué)相干斷層成像（OCT）測(cè)量中心視網(wǎng)膜厚度（CST）的變化。

DAVIO 2試驗(yàn)結(jié)果包括：

●  EYP-1901劑量組（2mg和3mg）都達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。

● 結(jié)合28周和32周的數(shù)據(jù)，主要終點(diǎn)BCVA的變化對(duì)比阿柏西普對(duì)照組達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效結(jié)論（95% CI）：與阿柏西普對(duì)照組相比，EYP-1901劑量組（2mg和3mg）分別相差-0.3和-0.4個(gè)字母（FDA將非劣效下限定義為-4.5個(gè)字母）。

● 維持良好的安全性和耐受性：未發(fā)生與EYP-1901相關(guān)的眼科或系統(tǒng)嚴(yán)重不良事件（SAE）。

● EYP-1901劑量組（2mg和3mg）的治療負(fù)擔(dān)（注射頻率）分別減少了89%和85%。

●  EYP-1901劑量組（2mg和3mg），65%和64%的受試者可以六個(gè)月內(nèi)無(wú)需進(jìn)行抗VEGF補(bǔ)救治療。

● 在32周時(shí)，與阿柏西普對(duì)照組相比，EYP-1901劑量組（2mg和3mg）在組織學(xué)上均體現(xiàn)出更好的疾病控制能力（OCT下中心視網(wǎng)膜厚度變化低于10微米）。

● 32周前的患者停藥率僅4%。

EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合，形成的一種新的治療方案。2020年2月，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences,  LLC（Equinox）獨(dú)家授權(quán)EyePoint在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）區(qū)域外以局部給藥方式開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于治療w-AMD、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）。2022年5月，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）區(qū)域開(kāi)發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨(dú)家權(quán)利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地區(qū)的眼科權(quán)利。同時(shí)，Equinox獨(dú)家授權(quán)EyePoint在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）區(qū)域外開(kāi)發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥，包括糖尿病黃斑水腫（DME）。

關(guān)于EYP-1901

EyePoint的Durasert?技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)，它將另一種藥物注射進(jìn)入玻璃體內(nèi)后緩釋?zhuān)行诳砷L(zhǎng)達(dá)3年。

EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合，形成了一種新的治療方案，可在門(mén)診辦公室注射，EYP-1901可生物降解，并且可以實(shí)現(xiàn)約9個(gè)月的藥物釋放。

關(guān)于伏羅尼布

伏羅尼布（商品名：伏美納?）是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）/ 血小板衍化生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，可用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月，伏羅尼布獲批上市，其與依維莫司聯(lián)合，用于治療既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。

[1] 新聞原文及本篇引用數(shù)據(jù)鏈接如下：https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-topline-data-phase-2

https://investors.eyepointpharma.com/static-files/2f2e6f27-26f6-400f-9e52-a3fec5885ea7