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12月3日，2022MSK- CTONG中美聯(lián)合研討大會(huì)（MSK- CTONG Symposium 2022）在廣州召開。會(huì)上，廣東省臨床試驗(yàn)協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長、廣東省人民醫(yī)院腫瘤醫(yī)院院長周清教授發(fā)布了恩沙替尼eXalt 3 全球多中心一線臨床研究亞裔療效數(shù)據(jù)。

恩沙替尼亞裔療效數(shù)據(jù)亮點(diǎn)

1.亞裔基線無腦轉(zhuǎn)移人群PFS（無進(jìn)展生存期）研究者評(píng)估結(jié)果為47.1個(gè)月；獨(dú)立評(píng)審評(píng)估結(jié)果尚未達(dá)到觀察終點(diǎn)，未來或可超越研究者評(píng)估結(jié)果。

2.亞裔基線伴腦轉(zhuǎn)移人群PFS獨(dú)立評(píng)審評(píng)估結(jié)果為23.9個(gè)月。

3.亞裔mITT人群PFS獨(dú)立評(píng)審評(píng)估結(jié)果為41.5個(gè)月。

4.恩沙替尼在基線無腦轉(zhuǎn)移人群中4年OS率達(dá)75.7%；基線伴腦轉(zhuǎn)移人群4年OS率達(dá)47.7%；總體人群4年OS率達(dá)66.3%。

本次發(fā)布的臨床研究數(shù)據(jù)充分證明了恩沙替尼在亞裔人群中應(yīng)用于一線治療，無論患者是否伴有腦轉(zhuǎn)移，均可以獲得PFS的顯著獲益且OS也表現(xiàn)出獲益趨勢。在基線無腦轉(zhuǎn)移人群中47.1個(gè)月的超長PFS再一次夯實(shí)了恩沙替尼是ALK陽性NSCLC患者的不二選擇。

MSK-CTONG大會(huì)結(jié)束后，恩沙替尼eXalt 3 全球多中心臨床研究中國Leading PI吳一龍教授出席了恩沙替尼亞裔數(shù)據(jù)首發(fā)新聞發(fā)布會(huì)。吳一龍教授表示：“從今天的數(shù)據(jù)發(fā)布來看，我們可以說恩沙替尼是專門為亞洲人設(shè)計(jì)的，特別是為中國人設(shè)計(jì)的ALK TKI。從數(shù)據(jù)回顧來看，恩沙替尼療效的提升沒有以犧牲安全性為代價(jià)，真正做到了療效持久也同樣安全，這也是恩沙替尼亞裔數(shù)據(jù)公布的意義。”

貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明博士在發(fā)布會(huì)中介紹了恩沙替尼的研發(fā)歷程，向主導(dǎo)研發(fā)的諸多優(yōu)秀專家表示感謝，向做出巨大貢獻(xiàn)的患者表示敬意。他說，恩沙替尼繼去年與埃克替尼共同亮相國家“十三五”科技成就展之后，又在今年黨的二十大期間，入選“奮進(jìn)新時(shí)代”主題成就展，社會(huì)各界對(duì)這個(gè)創(chuàng)新成果都充滿信心。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東在發(fā)布會(huì)上向參與eXalt 3臨床研究的臨床科研團(tuán)隊(duì)、患者及患者家屬、CRO等合作伙伴致以誠摯的感謝。

關(guān)于eXalt 3

eXalt 3 研究是一項(xiàng)全球開放多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估鹽酸恩沙替尼對(duì)比克唑替尼對(duì)未經(jīng)過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國范德堡大學(xué)Leora Horn教授，中國牽頭PI是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。研究涉及21個(gè)國家和地區(qū)的123個(gè)研究中心，全球總計(jì)入組290名患者，中國入組140名患者。

關(guān)于鹽酸恩沙替尼

鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市，成為中國第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白，有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。2021年12月，恩沙替尼被納入國家醫(yī)保目錄。2022年3月，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報(bào)的恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥獲批上市，4月，恩沙替尼術(shù)后輔助治療獲批開展臨床試驗(yàn)。目前正積極準(zhǔn)備一線適應(yīng)癥的國談。