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12月2日，2022年歐洲腫瘤內科學會亞洲峰會（ESMO Asia）在新加坡召開。上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授口頭報告甲磺酸貝福替尼（D-0316）一線治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）III期臨床研究最新數據。

D-0316研究數據

貝福替尼對比埃克替尼在既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。本研究是一項多中心、開放、隨機、平行對照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入362名患者，按1:1隨機化分組到貝福替尼組(n=182)或埃克替尼組（n=180）。納入的患者在隨機化后接受分配治療，貝福替尼組患者采用75-100 mg劑量調整給藥方案，每天1次，埃克替尼組患者給予每天3次的125 mg劑量。給藥周期為21天，用藥直至患者出現疾病進展，滿足退出標準或研究終止標準。本研究主要療效終點為IRC評估的PFS。

在2022年7月30日數據截止時，貝福替尼組和埃克替尼組的中位隨訪時間分別為20.7個月和19.4個月。IRC評估的中位PFS分別為22.1個月（17.9-NE）和13.8個月（12.4-15.2）（HR 0.49; 95%CI 0.36-0.68; P＜0.0001）。與埃克替尼相比，貝福替尼將疾病進展或死亡的風險降低了51%。

D-0316安全性

D-0316用于既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC受試者安全耐受性良好，盡管大部分受試者均會發生ADR，但大多為輕中度，最常見的ADR為血小板減少癥、頭痛、ALT升高等，反應可耐受可控。

可見，D-0316用于既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC受試者的療效優于埃克替尼，安全性可控，可為EGFR敏感突變晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治療選擇。

貝福替尼III期主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示，此次貝福替尼III期臨床研究數據的公布，為中國EGFR敏感突變NSCLC患者一線治療提供了更多的選擇。無論整體療效、顱內療效、安全性和可及性方面，貝福替尼都有優質表現，在延長患者生存期的同時，也可以提高患者的生活質量，助力肺癌慢病化的發展。期待貝福替尼開展更多的臨床研究，并累積真實世界數據，為中國患者提供更好的決策指導，也希望貝福替尼用于EGFR敏感突變陽性NSCLC患者術后輔助治療的研究順利開展，造福更多EGFR敏感突變NSCLC患者。

貝達藥業副總裁季東表示，貝福替尼是中國原研、擁有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，2017年7月25日獲得原國家食品藥品監督管理總局批準進行臨床試驗以來，開展了5項臨床研究。II期、III期研究結果顯示其具有良好的抗腫瘤活性和安全性，將為廣大肺癌患者帶來更多更好的治療選擇，后續將積極準備NDA遞交及審評。期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。

關于貝福替尼

甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在II期研究中表現出了對繼發性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者的良好療效和可控安全性。本次研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照的III期臨床試驗，納入患者為既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，旨在評估甲磺酸貝福替尼對比埃克替尼（凱美納?）作為EGFR敏感突變非小細胞肺癌患者一線治療的療效和安全性。主要療效終點是由獨立評審委員會評估的無進展生存期，后續將積極準備NDA遞交及審評。期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。

關于EGFR

EGFR是一種廣泛存在于人體表皮細胞和基質細胞的具有酪氨酸激酶活性的膜表面受體。在正常細胞中，EGFR酪氨酸激酶受其配體調控，發揮著正常的細胞生長、增殖等功能。當該通路的調控基因出現突變或者擴增時，則可使其介導的下游通路異常激活，從而誘發多種癌癥。最常見的EGFR突變為外顯子19缺失（19DEL）和外顯子21（L858R）置換突變，均為EGFR的敏感性突變，20外顯子的T790M突變主要與第一、二代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）獲得性耐藥有關。