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《科技日報》:國家重大新藥凱美納 IV期臨床效果超預期
日期: 2013-04-18
由浙江貝達藥業有限公司自主研發的國家1.1類新藥凱美納（鹽酸埃克替尼片）于2011年獲準上市。根據國家食品藥品監督管理局的要求，浙江貝達藥業有限公司委托中國醫學科學院腫瘤醫院作為凱美納后續臨床研究的組長單位，開展了“凱美納上市后安全性信息收集、監控以及后續免費用藥臨床研究”。該項目獲得“十二五”重大新藥專項支持，并于2011年8月12日正式啟動。
據了解，鹽酸埃克替尼III期臨床試驗顯示，臨床療效不劣于吉非替尼，且安全性更優。上市后即展開了全國范圍內大規模患者的臨床研究，以開放、多中心評價鹽酸埃克替尼治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的安全性和療效。研究由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，500多家腫瘤專科醫院或大型綜合醫院參與，共收集了6000多肺癌治療信息，疾病控制率達到80%，治療有效率達30%。
在4月16日于北京召開的《國家重大新藥創制專項項目成果應用匯報會——凱美納IV期臨床研究總結會》上，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授介紹說，此次大規模研究對象為所有能夠收集到的、使用鹽酸埃克替尼的NSCLC患者。終點指標包括所有患者和亞組人群的安全性、客觀反映率（ORR）、疾病控制率（DCR）等。同時，針對EGFR基因突變狀態及其與療效之間的相關性進行探索性分析。
研究結果顯示，1）、基線資料（%）：男、女 50.8/49.2；非吸煙/已戒煙或吸煙/無數據67.2/32.7/0.1；腺癌/非腺癌/其他78.6/15.4/6.0；IIIB/IV/其他7.4/90.2/2.4；一線/二線/三線以上16.8/46.5/36.7；年齡在70歲以上的患者占28.3%（1571例）；2）、安全性方面：不良反應整體發生率為31.5%。最常見的為皮疹17.4%和腹瀉8.5%。三例患者發生了間質性肺炎（ILD），考慮與鹽酸埃克替尼相關；3）療效方面：ORR和DCR分別為30%和80.6%。老年患者的安全性與整體人群相似，不良反應發生率為30.6%，主要以I/II度為主。在989例具有EGFR基因突變檢測結果的患者中，738例(74.6%)為EGFR基因突變陽性，其中665例（90.1%）患者收集到療效信息，ORR和DCR分別為49.2%和92.3%，顯著高于總體患者。在665例患者中，144例（21.7%）接受了鹽酸埃克替尼一線治療，其ORR和DCR分別為56.3%和95.1%。在251（25.4%）例EGRF野生型患者中，214（85.3%）例收集到療效信息，ORR和DCR分別為17.8%和75.7%。北京胸科醫院張樹才教授指出，有3000多晚期肺癌病人治療有效超過6個月，獲后續免費用藥，贈藥價值超過2億元。
中國醫學科學院腫瘤醫院國家抗腫瘤藥物研究中心主任孫燕院士指出，此次更廣范圍的上市臨床應用研究獲得了三大成就，其一，凱美納的安全性和總體療效與III期臨床試驗結果一致或更優。其二，在研究中對食管癌、乳腺癌、胰腺癌等非小細胞肺癌之外的癌癥患者中發現有EGFR基因突變的，使用鹽酸埃克替尼，也表現出一定的療效。其三，在針對將鹽酸埃克替尼納入醫保的探索中，多地采取積極的措施，浙江省開展大病保險中創新藥的路徑研究和管理實踐，而青島市自去年8月推出創新（高值）藥保障制度設計實施方案后，已經取得了一定的效果和經驗。
業界普遍認為，凱美納從研發上市到成功進入大病醫保體系代表了我國重大新藥創制工作的矚目成績和為解決社會存在的“看病難、看病貴”所做出的積極貢獻，將為我國醫藥產業創新發展發揮更大作用。
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